Introduction

Le monde de la santé n’échappe pas à l’évolution technologique. Les prestataires de soins s’échangent de plus en plus d’information via les systèmes informatiques pour assurer une prise en charge efficace de leurs patients

L’évolution actuelle de l’organisation des soins de santé en Belgique accroît encore la nécessité de communiquer rapidement entre les professionnels de la santé.

Le dossier médical du patient est de plus en plus  fragmenté entre les différents intervenants. La possibilité d’échange rapide de l’information en devient d’autant plus critique.

La technologie informatique elle-même crée de nouvelles perspectives :

• Un rapport électronique parvient à son destinataire en quelques minutes, quand le papier dépend encore de la poste.
• L’accès aux images via des serveurs est une réponse efficace aux problèmes logistiques et financiers que représente la diffusion de ces masses colossales de données.
• L’accès au dossier hospitalier facilite l’implication du médecin généraliste dans le séjour hospitalier de son patient.
• Le télémonitoring permet le suivi à distance du patient à risque.

Aujourd’hui, toutes ces informations sont échangées tantôt par papier, tantôt par téléphone, tantôt par voie électronique. Dans ce domaine, les échanges ne sont pas encore standardisés ; ils restent coûteux, et ne sont pas toujours sécurisés de manière optimale.

Le Réseau Santé Wallon a pour objectif d’apporter un cadre organisationnel et technologique, à la pointe de la sécurisation et de la standardisation, pour supporter les échanges de données de santé entre tous les professionnels de la santé, à prix coûtant, dans le respect de la déontologie médicale et de la vie privée des patients.

Le projet vise prioritairement à améliorer la prise en charge de la santé du patient par les professionnels qu’il aura choisis, sans exclure les bénéfices économiques et scientifiques qui peuvent en découler.

Le projet s’inscrit dans la durée. Vu ses implications culturelles, organisationnelles, techniques et financières, il sera développé de manière prudente et progressive.

Ses promoteurs et ses utilisateurs ne perdront jamais de vue qu’il est développé dans l’intérêt exclusif du patient et que celui-ci prime sur toute autre considération.

Le consentement éclairé du patient constitue une étape incontournable pour permettre le partage de documents le concernant au travers du Réseau Santé Wallon.

Le consentement explicite du professionnel de la santé au présent règlement est une étape incontournable pour lui ouvrir l’accès au système. Sa participation est libre et volontaire. Seuls les documents pertinents pour assurer la continuité des soins seront échangés, en accord avec le patient.

Le patient garde la maîtrise absolue des droits d’accès relatifs aux documents le concernant.

Le Réseau Santé Wallon ne pourra donc jamais prétendre à donner une vue exhaustive des données de santé d’un patient.

L’objectif de ce document est de définir les règles régissant l’usage du Réseau Santé Wallon. 

Le patient y trouvera la réponse officielle à l’obligation légale qui est faite au Réseau Santé Wallon à publier son règlement relatif au respect de la vie privée.

L’utilisateur du système y trouvera un guide de référence lui permettant de tirer parti de l’outil tout en respectant les principes fondamentaux de respect de la vie privée, confidentialité des données et respect du secret médical et en n’oubliant jamais que le Réseau Santé Wallon n’existe que dans l’intérêt des patients.

Etant donné que le  Réseau Santé Wallon joue le rôle de « hub » et de « coffre-fort » de première ligne, via sa composante Inter-Med, dans le cadre de la stratégie fédérale d’interconnexion des systèmes de santé belges, il se conforme également à la réglementation établie à ce niveau pour le partage des données de santé entre les systèmes connectés via le « répertoire de références » de la plate-forme eHealth.

Tables des matières 

• Annexe 1 : Table des règles d'accès
• Annexe 2 : Droits d'accès du patient
• Annexe 3 : RGPD

Définitions

La FRATEM

La FRATEM est la Fédération Régionale des Associations de Télématique Médicale de Wallonie, association sans but lucratif, siégeant Boulevard de Patience et Beaujonc 9, 4000 LIEGE. Elle est enregistrée sous le numéro 898.587.313.

La FRATEM a été reconnue comme plate-forme d’échange électronique des données de santé par le Gouvernement Wallon le 14 juillet 2016 (M.B. 08.12.2016).

Le but de la « FRATEM » est de mettre en place une plate-forme d’échange électronique des données de santé dont l’objectif est l’étude, l’organisation et la mise en œuvre de tout moyen permettant la meilleure communication possible et au moindre coût entre les différents acteurs de la santé, notamment la transmission automatique informatisée ou la mise à disposition par voie télématique de toute donnée ou communication  relative à la santé au moyen des systèmes les plus adéquats de la technologie (Extrait des statuts de la Fédération Régionale des Associations de Télématique Médicale, M.B. 22.12.2016).

La FRATEM est l’entité propriétaire du Réseau Santé Wallon dont elle assure le financement, le développement, le support et le contrôle. Elle est représentée par son Président.

Le Comité de pilotage

Un Comité de pilotage regroupe des représentants des utilisateurs du Réseau Santé Wallon. Ses membres sont désignés par le conseil d’administration de la FRATEM.

Ce comité de pilotage apporte son expertise et son appui pour

• définir les spécifications fonctionnelles des projets de partage de données de santé,
• identifier les priorités du point de vue des utilisateurs,
• valider les nouveaux développements sur le terrain,
• dynamiser l’adoption des solutions développées sur le terrain.

Le Comité de surveillance du Réseau Santé Wallon

Un Comité de surveillance est créé pour veiller au respect des lois, et du présent règlement.

Il s’agit d’une entité totalement indépendante chargée de procéder à un audit externe permanent du fonctionnement du Réseau Santé Wallon et d'émettre, sur demande ou non, tout avis ou recommandation dans les matières de confidentialité, de droits d'accès, de sécurité et de respect de la vie privée au Conseil d’Administration de la FRATEM.

L'indépendance des membres du Comité de surveillance est garantie à la fois par le processus de désignation externe à la FRATEM et par le fait que les personnes qui sont mandatées ne pourront être impliquées dans la gestion du Réseau Santé Wallon.

Le Comité de surveillance est constitué :

• d’un représentant des patients, désigné par la Ligue des Usagers des Services de Santé,
• d'un représentant de la Commission fédérale "droits du patient"
• d’un médecin désigné par l’Ordre National des Médecins
• d’un médecin désigné par l’Académie Royale de Médecine
• d’un médecin désigné par la Société Scientifique de Médecine Générale
• d’un médecin désigné par l’Association francophone des Médecins-chefs

Le Comité est assisté dans sa mission par un juriste, un informaticien, un délégué de la FRATEM qui fait office de secrétaire et par le délégué à la protection des données de la FRATEM. Ces 4 membres ont voix consultative. Les deux premiers viennent du monde académique.

Le Comité rédige un Règlement d’ordre intérieur. 

• Composition actuelle du Comité de Surveillance du Réseau Santé Wallon

Les données de santé du patient

Le Réseau Santé Wallon intervient en support à l’échange des données personnelles relatives à la santé du patient, au sens de l’OMS : ‘La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité’. Nous parlerons dans ce document plus simplement de données de santé du patient.

Toujours par souci de simplification, nous désignerons par données de santé du patient, toutes les données à caractère personnel qui livrent une information sur l’état antérieur, actuel ou futur de la santé physique ou psychique d’une personne physique identifiée ou identifiable, en l’occurrence le patient, complétées des données personnelles d’identification qui supportent le processus de soins délivrés à ce patient.

On fera la distinction entre les

• données nécessaires au fonctionnement du système que nous dénommerons données de support,
• et les données de santé échangeables au travers du système.

Données de support

Les données de support sont stockées sur le serveur régional.

Ces données concernent

• l’identification des patients et la mémorisation de leurs inscriptions et consentements,
• l’identification des professionnels de la santé et la mémorisation de leur adhésion,
• l’index des documents de santé déclarés sur le serveur régional,
• les « droits d’accès » et leur historique,
• l’historique des accès.

La notion générale de « droits  d’accès » regroupe les notions  

• de relation thérapeutique,
• d’exclusion de prestataires de soins,
• de droits d’accès spécifiques établis au niveau des données de santé.

Ces données correspondent aux données nécessaires au fonctionnement du Réseau Santé Wallon comme composante du « répertoire de références » au sens de la loi instituant la plate-forme eHealth.

Données de santé échangeables au travers du système

Les données de santé échangeables au travers du système proviennent des dossiers de santé des patients.

Elles peuvent être stockées sur le serveur régional (par exemple pour les prestataires de soins extramuraux ou les données transmises par les patients eux-mêmes) ou conservées dans les systèmes d’origine (par exemple dans les hôpitaux). Dans le premier cas, on parlera de données de santé centralisées et, dans le second, de données de santé décentralisées.

Les données de santé décentralisées peuvent provenir d’un site hébergeur de données (hôpital, laboratoire,…) affilié au Réseau Santé Wallon ou d’un autre système de partage de données de santé connecté à celui-ci dans le cadre du « Règlement du partage de données de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth », à savoir : le Réseau Santé Bruxellois, la plate-forme Cozo, la plate-forme VznKUL, la plate-forme Vitalink et le système FarmaFlux.

Nous dénommerons par la suite ces systèmes de partage « Systèmes partenaires ».

Les données en provenance des sites hébergeurs de données affiliés au Réseau Santé Wallon sont qualifiées d’« internes » tandis que les données en provenance des systèmes partenaires sont  qualifiées d’« externes ».

Les données de santé centralisées peuvent provenir du portail professionnel ou patient du Réseau Santé Wallon ou encore d’applications tierces fournies par des acteurs externes autorisés par la FRATEM.

Au niveau du serveur régional, on retrouvera en particulier les « sumehr », les « schémas de médication » et les notes constituant le « journal multidisciplinaire » du patient.

Documents de santé

Les données de santé sont échangées au travers de « documents » de santé. Les droits d’accès sont gérés au niveau des documents et non au niveau atomique.

N.B. : Il s’agit ici potentiellement de « documents » virtuels générés sur base de données structurées et pas nécessairement de  « documents physiques » dématérialisés.

Le Réseau Santé Wallon ayant pour vocation d’organiser le partage de documents, le professionnel de la santé s’interdit d’y placer toute annotation personnelle qui, de facto, perdrait ce statut. Le Réseau Santé Wallon ne véhicule donc aucune annotation personnelle au sens de la loi sur les droits du patient.

Sumehr (Summarised Electronic Healthcare Record) et schéma de médication

Le Sumehr correspond à « la photographie sanitaire du patient ». Il s’agit d’un instantané que le médecin traitant saisira lors de contacts privilégiés avec le patient. Loin d’être statique, il évoluera donc avec l’histoire médicale de celui-ci. Il ne s’agit donc pas d’un dossier santé complet, mais bien d’une extraction à partir de celui-ci des éléments de soins utiles au suivi médical.

Le plan eSanté 2013-2018, au travers de son action 3, a mis un accent particulier sur le partage du « Schéma de médication » du patient. On vise ici le « schéma d’intention thérapeutique pour les médicaments » établi par les différents professionnels concernés (médecins, pharmaciens, sages-femmes et dentistes).  

Le plan eSanté prévoit que les Sumehr et le Schéma de médication actifs d’un patient ne puissent être hébergés qu’au niveau d’un seul système reconnu au sein du « Règlement du partage de données de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth ». Ce système est automatiquement déterminé sur la base du lieu de résidence du patient tel qu’enregistré au niveau du Registre National ou du Registre Bis : il s’agit du Réseau Santé Wallon pour les patients domiciliés en Wallonie, du Réseau Santé Bruxellois pour les patients domiciliés au niveau de la Région de Bruxelles Capitale et de Vitalink pour les patients domiciliés en Région Flamande.  Lors du déménagement d’un patient, le système hébergeur des données est notifié par le Registre National/le Registre Bis, il transmet les sumehrs actifs et le schéma de médication au nouveau système et « désactive » ceux-ci en son sein.    

N.B. : Une donnée est dite « désactivée » quand elle n’est plus accessible au travers des mécanismes standards du Réseau Santé Wallon par exemple suite à une correction ou à une mise à jour de celle-ci. Ces données sont cependant conservées dans les limites des délais de conservation.

Ainsi, les Sumehr et le Schéma de médication d’un patient wallon déménageant en Région Flamande, passeront du statut de  « données centralisées » à celui de données « décentralisées externes » au regard des définitions de la section précédente.

Dossier médical informatisé (DMI)

Dans le contexte de ce document, il s’agira de tout système qui permet de consulter ou de gérer des données de santé d’un patient. Pour la simplicité, on se réfèrera typiquement au « DMIg » du médecin généraliste et au « DMIh » de l’hôpital mais il pourra, par extension, s’agir de tout autre site hébergeur de données pour les « DMIh » (serveur de données de laboratoire, de polyclinique…), et de tout logiciel spécialisé pour les infirmiers, dentistes … ou d’un simple outil de consultation via smartphone pour les DMIg …

Typiquement, le DMIh conserve la majeure partie de ses données mais y donne accès via le Réseau Santé Wallon.

Typiquement, le DMIg ne donne accès à ses données que par dépôt d’une copie partielle de celles-ci sur le Réseau Santé Wallon.

Description du Réseau Santé Wallon

Introduction

Le Réseau Santé Wallon est une infrastructure de communication qui permet d’encadrer l’échange de documents  de santé entre professionnels de la santé, dans le cadre de la continuité des soins de leurs patients. Par document, on entend un rapport de consultation, un protocole de laboratoire, un rapport d’hospitalisation, un dossier résumé d’urgence, etc…

Le Réseau Santé Wallon ne privilégie pas une approche de dossier de santé centralisé. Chaque professionnel de la santé peut utiliser son propre Dossier Médical Informatisé, et depuis celui-ci peut accéder aux documents pertinents auxquels d’autres professionnels de la santé lui auront ouvert l’accès en concertation et en accord avec le patient.

Les fonctions du Réseau Santé Wallon

Le Réseau Santé Wallon offre

• un cadre réglementaire explicite
• un cadre organisationnel assurant
  • la conception, le développement, l’opérationnalisation et le support des outils techniques
  • la formation et le support aux patients et aux professionnels de la santé utilisateurs
  • l’organisation d’une structure de surveillance indépendante
• une plate-forme technique permettant l’échange efficace et sécurisé des documents pertinents pour le bon suivi médical des patients. Cette plate-forme s’articule autour des 3 modules principaux suivants.
• RSW\Hub regroupe l’ensemble des fonctions permettant d’interconnecter les Dossiers Médicaux Informatisés (DMI) des professionnels de la santé intra et extrahospitaliers, afin d’assurer la fonction de hub dans le cadre du projet fédéral hubs & metahub.
• RSW\Inter-Med désigne une structure sécurisée d’hébergement de données de santé pour les professionnels de la santé et pour les patients qui ne disposent pas de serveur en ligne (il s’agit donc d’un « coffre-fort  de données de santé » si on se réfère à la terminologie adoptée au niveau fédéral).
• RSW\Portail  est un portail sécurisé permettant aux professionnels dépourvus de DMI d’accéder à certaines fonctionnalités de RSW\Hub et RSW\Inter-Med (il constitue en ce sens une forme de DMI). RSW\Portail permet également au patient d’accéder à certaines fonctionnalités de RSW\Hub et RSW\Inter-Med. Le patient devient ainsi « acteur » de son dossier de santé, par exemple, au travers de la gestion les droits d’accès à ses documents, par la mise à disposition de « notes » ou par la consultation de certains documents. L'application "MyRSW" est une variante mobile de ce portail.

La plateforme technique

Pour assurer l’interconnexion des DMI, le module RSW\Hub propose les outils suivants :

• un serveur central sécurisé qui héberge les données décrites dans le schéma simplifié du Réseau Santé Wallon ci-après,
• une infrastructure de connexion sécurisée entre les sites hébergeurs de données et le serveur central,
• une infrastructure de connexion sécurisée entre les DMI des prestataires de soins (extrahospitaliers) et le serveur central,
• des mécanismes d’inscription des patients et de gestion de leur consentement éclairé,
• des mécanismes d’inscription des professionnels de la santé et de gestion de leur adhésion,
• des mécanismes de gestion des droits d’accès, reposant sur l’existence d’une relation thérapeutique entre le patient et un professionnel de la santé, et permettant la gestion des exclusions par professionnel de la santé ou par document,
• des mécanismes de traçage des accès et de consultation de l’historique de ces accès,
• un index sécurisé des patients concernés par les échanges,
• un index sécurisé des documents partagés,
• la mise à disposition d’interfaces type « web service » ou similaires permettant d’interroger l’index des documents pour un patient,
• la mise à disposition d’interfaces type « web service » ou similaires permettant de consulter/télécharger un document donné,
• la mise à disposition de mécanismes permettant de limiter la diffusion d’un document ou de gérer une liste de destinataires pour celui-ci.

Dans le cadre de la structure fédérale hubs & metahub, le Réseau Santé Wallon intègre également les spécifications reprises au niveau fédéral afin de permettre l’échange entre les hubs. Tous les échanges sont standardisés au format Kmehr (y compris les web services Kmehr) et ceci afin de garantir la meilleure compatibilité avec les réseaux santés régionaux bruxellois et flamands et les DMI extrahospitaliers tels que ceux de la médecine générale. 

Le module RSW\Inter-Med se greffe sur le module RSW\hub et met à disposition un webservice permettant aux prestataires de soins de stocker un document donné. L’usage d’Inter-Med se limite aux données particulièrement pertinentes pour le partage d’information dans le cadre des soins ambulatoires. En accord avec son patient, le prestataire de soins peut placer des données de santé pertinentes dans le module RSW/Inter-Med (par exemple, le médecin traitant peut y placer le Sumehr). Dans ce cas-là, l’index du Réseau Santé Wallon est alimenté; et le document est physiquement stocké dans le coffre-fort RSW/Inter-Med. Ces données sont alors consultables par les autres professionnels de la santé au travers du module RSW/Hub selon les mêmes modalités que les données décentralisées. Toutes les données publiées sur RSW\Inter-Med restent par ailleurs disponibles, via RSW\Portail, pour leur auteur indépendamment de ces modalités d’accès (y compris les données désactivées).

Les utilisateurs du Réseau Santé Wallon

Le Réseau Santé Wallon distingue les utilisateurs suivants :

• le Patient,
• le Professionnel de la Santé,
• le Gestionnaire administratif,
• le Gestionnaire informatique,
• le Gestionnaire local,
• le Garant,
• l’Utilisateur d’un système partenaire,
• L’Agent d’une mutualité reconnue,
• La Personne de confiance,
• Le Responsable légal.

Tous les utilisateurs finaux du Réseau Santé Wallon sont des personnes physiques identifiables par un numéro de sécurité sociale même s’ils interagissent avec le Réseau Santé Wallon via les sites hébergeurs de données ou via les systèmes partenaires.

Un Patient est sujet des échanges de données moyennant son consentement éclairé. Il peut devenir un utilisateur actif du Réseau Santé Wallon moyennant son inscription à celui-ci. L’inscription au Réseau Santé Wallon implique le consentement éclairé du patient et son acceptation explicite du présent règlement.

Le Professionnel de la Santé est un professionnel au sens de l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé et qui participe à la continuité des soins ; c’est-à-dire qu’il contribue au traitement, au diagnostic ou à des activités de médecine préventive concernant des patients individuels. Il devient un utilisateur actif du Réseau Santé Wallon moyennant son adhésion à celui-ci et une accréditation de la part d’un garant. L’adhésion d’un professionnel de la santé implique l’acceptation du présent règlement par celui-ci.

Le RSW vérifie la reconnaissance officielle de la qualification professionnelle auprès des « sources authentiques » définies à cet égard au travers de la base de données dénommée CoBRHA. 

N.B. : Le processus d'accréditation par un garant est actuellement en cours de réévaluation et, depuis le 02/06/2022, l’accréditation des inscriptions des infirmiers n’est plus requise.   

Les Gestionnaires administratifs sont, typiquement, des préposés de la FRATEM ou de ses sous-traitants. Ils sont amenés à réaliser certaines actions administratives à la demande des patients, des professionnels de la santé ou du Conseil d’Administration de la FRATEM. Ils sont en relation contractuelle, directe ou indirecte, avec la FRATEM.

Dans le cas où l’utilisateur n’est pas un préposé de la FRATEM ou d’un de ses sous-traitants, le rôle est limité à certaines fonctionnalités explicitées dans une convention de traitement dédiée ; on parle alors de Gestionnaire administratif retreint.

Les Gestionnaires informatiques sont des préposés de la FRATEM ou de ses sous-traitants. Ils sont amenés à réaliser certaines actions techniques sur le système informatique central telles que la maintenance du réseau ou des serveurs et la mise à jour des applications. Ils sont en relation contractuelle, directe ou indirecte, avec la FRATEM.

Les Gestionnaires locaux sont des personnes désignées par un site hébergeur de données décentralisées internes (par exemple un hôpital) qui, sous l’autorité du responsable du traitement des données de ce site hébergeur,  travaillent en concertation avec les Gestionnaires administratifs et informatiques pour prévenir/résoudre les problèmes éventuels d’interconnexion des DMI avec le serveur central. Ils sont en relation contractuelle avec le site hébergeur de données.

Un contrat formalise en outre la relation entre la FRATEM et le site hébergeur de données.

Les Garants sont des professionnels de la santé accrédités par le médecin responsable de la surveillance du traitement des données de la FRATEM. Ils attribuent les droits d’accès en fonction de la qualité du prestataire qui les sollicite et s’assurent que ceux-ci ont été informés du fait que l’accès est strictement réservé au contexte de continuité des soins. Il s’agit, par exemple, du médecin chef d’un hôpital, du président d’un cercle de médecins généralistes ou d’un professionnel de la santé mandaté par une union professionnelle reconnue.   

Les Utilisateurs des systèmes partenaires accèdent au Réseau Santé Wallon au travers d’un autre système de partage que le Réseau Santé Wallon. Les systèmes partenaires partagent les mêmes finalités que le Réseau Santé Wallon ainsi qu’un socle de règlementation commune. Les modalités d’interaction avec ces systèmes sont reprises dans le « Règlement du partage de données de santé entre les systèmes de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth ».  Ces systèmes sont : le Réseau Santé Bruxellois, la plate-forme Cozo, la plate-forme VznKUL, la plate-forme Vitalink et le système FarmaFlux.

Les systèmes partenaires s’engagent à respecter les modalités décrites dans le « Règlement du partage de données de santé entre les systèmes de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth » et dans ses annexes. Les moyens mis en place par ceux-ci pour répondre à cet engagement ainsi que les modalités spécifiques éventuelles sont de leur responsabilité et ne font pas l’objet du présent règlement.

Les Agents d’une mutualité reconnue sont des personnes physiques agissant dans le cadre de leur activité  professionnelle au sein d’une mutualité reconnue au niveau fédéral. Ils sont en relation contractuelle directe ou indirecte avec cette mutualité et n’interagissent avec le RSW qu’au travers des systèmes IT de cette mutualité et, par conséquent, sous la responsabilité de cette mutualité.

N.B. : Les systèmes IT des mutualités peuvent être partiellement opérationnalisés par la plate-forme inter-mutualiste (CIN).  

Ces agents n’intervenant pas dans le cadre de la continuité des soins, ils ne peuvent accéder aux données de santé échangées au travers du RSW. Ils interagissent avec le RSW à la demande du patient pour des opérations telles que l’inscription et la désinscription du patient.

Une Personne de confiance est une personne inscrite au Réseau Santé Wallon et désignée par le patient pour l’aider dans son utilisation du Réseau Santé Wallon. La Personne de confiance dispose des mêmes droits de consultation et de gestion que le patient mais ne peut contribuer au dossier.

Un Responsable légal est une personne inscrite au Réseau Santé Wallon et habilitée légalement à exercer les droits du patient lorsque celui-ci en est incapable. Le Responsable légal dispose globalement des mêmes droits que le patient.

Administration du Réseau Santé Wallon

La FRATEM, dans le cadre de la gestion administrative, assure les tâches suivantes :

• Publication et diffusion du Règlement du Réseau Santé Wallon
• Gestion et supervision des inscriptions des patients et des enregistrements de leurs consentements
• Gestion des inscriptions, adhésions et accréditations des professionnels de la santé utilisateurs
• Gestion des autorisations d’accès à tout ou partie des documents du patient
• Communication au patient de l’historique des accès à ses documents
• Communication d’une copie des données de support au patient qui le demande
• Support général aux utilisateurs du système

La FRATEM, dans le cadre de la gestion informatique, mobilise les compétences informatiques nécessaires à la réalisation de ses objectifs :

• Développement des applications et services
• Déploiement des services vers les utilisateurs
• Maintenance du réseau et des serveurs

Les personnes désignées par la FRATEM pour réaliser cette gestion administrative et informatique sont tenues à la confidentialité par contrat. Elles n’ont en aucun cas le droit d’accès aux données de santé hors des délégations explicites et écrites du patient, ou hors du cadre précis de leurs missions.

Médiateur du Réseau Santé Wallon

La FRATEM  désigne un médiateur dont la mission est d’inventorier et d’instruire toutes les plaintes de manière totalement indépendante. Le Médiateur réfère directement à la FRATEM.

Les missions du médiateur sont

• Réception et instruction des plaintes relatives à l’usage du Réseau Santé Wallon, en dehors des problèmes relevant des données décentralisées.
• Recherche d’une solution satisfaisante pour toutes les parties
• Rapport annuel au Conseil d’Administration de la FRATEM et au Comité de Surveillance.

Le Médiateur a la possibilité de saisir le Comité de Surveillance s’il estime que le problème identifié le mérite.

Délégué à la protection des données

Dans le cadre de la mise en place du « Règlement Général sur la Protection des Données », la FRATEM désigne un « Délégué à la protection des données ». Celui-ci réfère directement au responsable du traitement de la FRATEM. Il est associé, d'une manière appropriée et en temps utile, à toutes les questions relatives à la protection des données à caractère personnel.

Le lecteur trouvera plus d’information sur les missions du « Délégué à la protection des données » dans l’annexe dédiée au « Règlement Général sur la protection des données » du présent règlement.

Cadre réglementaire et législatif

Ce document décrit comment le Réseau Santé Wallon se conforme aux prescriptions légales et déontologiques en matière de gestion des données de santé; et plus précisément comment il rencontre :

• l’arrêté ministériel du 14 juillet 2016 qui reconnaît, pour une durée indéterminée prenant cours le 14 juillet 2016, l'ASBL "Fédération régionale des Associations de télématique médicale (FRATEM)" en tant que plate-forme d'échange électronique des données de santé (M.B. 08/12/2016). Conformément au décret du 16 octobre 2015 insérant certaines dispositions dans le Code wallon de l'Action sociale et de la Santé, relatives à la reconnaissance d'une plate-forme d'échange électronique des données de santé, M.B. 30/10/2015.

• le Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement de données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (plus communément dénommé « RGPD »), abrogeant la directive 95/46/CE, et les obligations de la loi relative à la protection de la vie privée du 8 décembre 1992 en matière de :
  • légitimité du traitement des données à caractère personnel
  • description explicite des finalités
  • responsabilité du traitement des données
  • durée de conservation
  • droits de la personne concernée
  • confidentialité
  • sécurité et qualité des données
  • publicité de ce traitement de données à caractère personnel

• les obligations de l’arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi relative à la protection de la vie privée en matière de codage ou d’anonymisation des données dans le cadre d’analyse à des fins historiques, statistiques et scientifiques qui s’écarterait de la finalité originale du traitement

• les obligations de la loi sur les droits du patient du 22 août 2002 dont notamment les modalités d’accès du patient à son dossier médical, aux annotations personnelles du médecin et aux données relatives à des tiers

• les dispositions de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière de santé, notamment :
  • l’obtention des autorisations nécessaires auprès de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et des données de santé de la Commission de la vie privée

• le secret professionnel (art 458 du code pénal)

• le code de déontologie médicale et plus spécifiquement les recommandations de l’Ordre des Médecins, du 17/10/2005, relatives à la tenue de bases de données médicales contenant des données nominatives ou identifiables; l’avis du 26/07/2003 sur la loi sur les droits du patient; et l’avis 19/09/2015 relatif à la consultation directe par le patient de son dossier médical électronique.

• la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques

• la loi du 15/7/1990 qui organise la Banque Carrefour de la Sécurité Sociale.

• la loi du 9 juillet 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification

• la loi du 28/10/2000 sur la criminalité informatique

• l'inviolabilité des communications (article 314bis du code pénal)

• les mesures de référence en matière de sécurité des données à caractère personnel publiées par la Commission de la protection de la vie privée

• La délibération 14/016 du 18 février 2014, dernièrement modifiée le 6 octobre 2020 relative au « Règlement du partage de données de santé entre les systèmes de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth » associée aux délibérations

• • 12/047 du 19 juin 2012, dernièrement modifiée le 18 juillet 2017, relative au consentement éclairé d'une personne concernant l'échange électronique de ses données à caractère personnel relatives à la santé et au mode d'enregistrement de ce consentement

• • 11/046 du 17 mai 2011, dernièrement modifiée le 3 juillet 2018, relative à la note concernant le consentement éclairé dans le projet des hubs et du metahub

• • 11/088 du 18 octobre 2011, dernièrement modifiée le 6 juillet 2021 relative à la note relative aux preuves électroniques d’une relation thérapeutique et d’une relation de soins.

• • La loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth modifiée par la loi du 10 avril 2014 et ses arrêtés royaux d’exécution

Remarques

Depuis le 25 mai 2018, la Commission de la protection de la vie privée (CPVP) a cédé sa place à la nouvelle Autorité de protection des données dans le cadre de l’application du Règlement 2016/679 du Parlement européen et conformément à la loi du 3 décembre 2017 portant création de l’Autorité de protection des données. Conformément à l’article 111 de celle-ci, l’ensemble des autorisations accordées par les comités sectoriels de la Commission de la protection de la vie privée avant l’entrée en vigueur de cette loi gardent leur validité juridique Celles-ci sont disponibles sur le site de l’autorité de protection des données.

Le 10 septembre 2018, la « loi du 5 septembre 2018 instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en œuvre du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE » est entrée en vigueur. La chambre sécurité sociale et santé du comité de sécurité de l’information est le successeur du Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé, dont elle a repris certaines compétences, notamment formuler de bonnes pratiques, rendre des délibérations et soutenir les délégués à la protection des données.

Finalités et légitimité du traitement des données

Extrait du WP131, Document de travail sur le traitement des données à caractère personnel relatives à la santé contenues dans les dossiers médicaux électroniques (DME) 15/02/2007

L'informatisation des données de santé, si elle est bien conçue et si elle répond aux normes de sécurité et de confidentialité requises, permet d'améliorer le travail des professionnels de la santé, de faciliter l'échange d'informations pertinentes entre les professionnels de la santé, d'éviter la répétition inutile d'actes et d'examens, en fin de compte de bénéficier au patient. Seul ce dernier objectif peut justifier la mise en œuvre du projet[…]

Le DME (Dossier Médical Electronique) est présenté comme un moyen approprié:

• d'accroître la qualité des traitements grâce à de meilleures informations sur le patient;
• d'améliorer le rapport coût-efficacité des traitements médicaux et d'enrayer ainsi l’augmentation rapide des déficits du budget de la santé;
• de fournir les données nécessaires au contrôle de qualité, aux statistiques et à la planification dans le secteur public des soins de santé, ce qui devrait également avoir des retombées positives sur les budgets publics de santé.

Echange de documents relatifs aux dossiers de santé dans le cadre de la continuité des soins

Le Réseau Santé Wallon organise l’échange de documents relatifs aux dossiers de santé entre professionnels de la santé par interconnexion sécurisée de leurs Dossiers Médicaux Informatisés.

Cet échange de documents ne peut être utilisé que pour améliorer la qualité de la prise en charge de la santé de patients individuels.

Seuls les professionnels de la santé qui participent à la continuité des soins du patient, c’est-à-dire à des activités de diagnostic, de traitement ou de prévention, peuvent accéder aux informations de celui-ci.

Au sein du Réseau Santé Wallon, l’échange de documents du patient est conditionné à son consentement éclairé préalable.

Le Réseau Santé Wallon mémorise le minimum de données nécessaires à la réalisation de sa mission : identification des patients, identification des professionnels de la santé, identification des documents disponibles, définition des droits d’accès, traçage des accès. Les données de santé des patients restent dans les serveurs des organisations qui les ont produites (par exemple les hôpitaux). Le Réseau Santé Wallon permet aux professionnels de la santé qui ne disposent pas de serveur (comme le médecin généraliste) et aux patients de déposer dans le coffre-fort RSW\Inter-Med les documents nécessaires à la prise en charge, tel le dossier médical résumé (le Sumehr).

Restrictions

Il est interdit à tout professionnel de la santé d’accéder à des données de santé via le Réseau Santé Wallon dans un but autre que d’assurer la continuité des soins, comme par exemple, les expertises, les contrats d’assurance, l’éligibilité aux remboursements, etc …

Le Réseau Santé Wallon s’interdit toute capacité d’analyse directe des données que ce soit à des fins scientifiques ou économiques.                                                                       

Les données seront anonymisées ou pseudonymisées au cas où elles feraient l’objet d’une analyse à la demande d’instances publiques ou scientifiques, et ce uniquement après autorisation du Conseil d’Administration de la FRATEM et de l’autorité de protection des données.

Par ailleurs, il est essentiel de rappeler que le Réseau Santé Wallon n’a pas pour but de devenir le dossier de santé exhaustif du patient. Il n’en a d’ailleurs pas la capacité dans la mesure où

• la participation des professionnels de la santé est volontaire
• seuls les documents pertinents pour la continuité des soins seront échangés sur le réseau
• le patient a le droit de choisir les documents ou les professionnels qu’il exclut de l’échange.

Responsabilité du traitement des données et sous-traitance

Traitement des données de support

L’ASBL FRATEM est responsable du traitement des données de support nécessaires à l’accomplissement de sa mission de sous-traitance pour l’échange des données de santé.  L’utilisation du numéro de registre national des patients et des prestataires a reçu l’accord du comité Sectoriel « Registre National » de la Commission de la vie privée et l’utilisation des données du « Répertoire de références » celle du comité sectoriel de la Sécurité Sociale et la santé au travers du processus d’adhésion au système Hubs & metahub.

La FRATEM a également reçu l’autorisation de consulter le Registre National dans le cadre des échanges entre le RSW et les autres « coffres-forts »  (à savoir la plate-forme Vitalink et le « coffre-fort » BruSafe du Réseau santé Bruxellois).

Il est à noter que la FRATEM gère au sein du Réseau Santé Wallon un identifiant des individus tant patient que professionnel de santé. Cet identifiant est univoque et spécifique au Réseau Santé Wallon. Il est généré par application d’un algorithme de chiffrement réversible au numéro de registre national.

Traitement des données de santé

Responsable du traitement des données

Au sein du Réseau Santé Wallon le responsable du traitement des données de santé est individuellement chaque  site hébergeur de données ou chaque professionnel de santé défini comme utilisateur. Celui-ci reste le seul et unique responsable du traitement au regard du RSW, même s’il recourt à un ou plusieurs autres sous-traitants (fournisseur de Dossier Patient Informatisé, Plate-forme de diffusion des images, …).

La FRATEM est responsable du traitement des données de santé publiées sur RSW\Inter-Med par le patient au travers de RSW\Portail.  Dans le cas où les données sont capturées par un autre composant, la FRATEM agit comme sous-traitant du responsable du traitement de ce composant.

Sous-traitant

La FRATEM agit comme sous-traitant pour l’échange des données de santé au travers du Réseau Santé Wallon.

De par la nature du Réseau Santé Wallon qui fédère les contributions de multiples responsables du traitement des données, le sous-traitant se verra amener à effectuer des opérations administratives et techniques au nom de ceux-ci, par délégation explicite.

Le sous-traitant a la charge de désigner:

• un professionnel de la santé chargé de la surveillance du traitement des données,
• un conseiller en sécurité en matière de mesures organisationnelles et techniques de sécurité, qui exerce sa mission de manière indépendante,
• un délégué à la protection des données,
• un médiateur.

Déclaration du traitement des données

Jusqu’au 25/05/2018, chaque site hébergeur de données ou chaque professionnel de santé défini comme responsable du traitement des données de santé des patients via le Réseau Santé Wallon était tenu de déclarer ce traitement à la Commission de la protection de la vie privée.

La FRATEM a déclaré le traitement des données relatives au numéro de registre national sous la référence [1275501768512].

Depuis le 25/05/2018, cette obligation est abrogée mais chaque site hébergeur de données ou chaque professionnel est tenu de se conformer aux obligations établies par le RGPD, au travers notamment, de l’établissement d’un registre interne des données et des traitements.

Le présent règlement est accessible via internet à l’adresse www.rsw.be/reglementvieprivee

Une copie papier peut être demandée à la FRATEM, 1 Boulevard Zoé Drion, 6000 Charleroi.

Période de conservation

La FRATEM assure la conservation des données centrales pour une durée de minimum 30 ans et maximum 32 ans à partir de la dernière transaction effectuée sur le patient et en dépit du décès éventuel de ce dernier.

Le Réseau Santé Wallon renvoie chaque professionnel de la santé à ses propres responsabilités en matière de conservation des données pour les données décentralisées dont il est le responsable du traitement ; c’est-à-dire les documents de santé qui, rappelons-le, sont pour leur très grande majorité conservés exclusivement au sein des Dossiers Médicaux Informatisés de ces professionnels.

Droits du patient

Information du patient sur le traitement des données

Le patient a le droit de savoir quelles données, documents sont enregistrés ou communiqués, pourquoi, par qui, et comment. Le présent document est une première réponse à cette interrogation. Pour des informations plus particulières, le patient peut introduire une demande officielle datée auprès du délégué à la protection des données (dpd@rsw.be). La réponse lui sera communiquée dans un délai légal de 30 jours (étendu à 90 jours sur justification) à dater de la réception de la demande.

Le présent document rencontre les droits du patient concernant l’identification du responsable du traitement, les finalités du système, le délai de conservation, ses droits et les personnes ou catégories de personnes autorisées à accéder aux données de santé le concernant.

Droit de consultation

Le patient peut consulter les données de support du Réseau Santé Wallon qui le concernent. Le Réseau Santé Wallon permet également au patient de consulter les documents de santé qui le concernent selon certaines règles spécifiques qui font l’objet d’une annexe dédiée. Cette disposition doit être vue comme une opportunité d’améliorer le dialogue et d’accroître le rôle de partenaire du patient dans le cadre de sa prise en charge médicale.

Le patient dispose de plusieurs canaux pour accéder aux données qui le concernent, en fonction de leur nature.

Il est recommandé au professionnel de la santé sollicité de parcourir le dossier avec le patient afin de pouvoir lui fournir toute explication qu’il souhaiterait.

Sous réserve des conditions prévues par la loi, les proches (jusqu’au 2^ème degré) d’un patient décédé peuvent demander à accéder aux données centrales du Réseau Santé Wallon pour autant qu’il ne s’y soit pas opposé de son vivant, et uniquement via un professionnel de la santé. Cette demande doit être suffisamment motivée et spécifiée.

L’accès par voie électronique au RSW n’est pas, à l’heure actuelle, disponible pour les patients de moins de 16 ans. La FRATEM estime en effet, qu’à ce stade, le cadre juridique et les moyens techniques y afférant n’offrent pas les garanties suffisantes pour qu’un accès direct par voie électronique se fasse toujours pour le bien de ces patients.

Droit de contribution

Le patient peut également contribuer à son dossier médical (par exemple au travers de la publication de « notes », l’élaboration du résumé de santé, l’importation de documents ou de toute forme d’iconographie…)

Droit de rectification- correction

La personne concernée, sous certaines conditions, peut faire corriger, voire supprimer certaines données la concernant, sans frais. Il peut s’agir de données inexactes; ou de données que le patient estime sans rapport avec la finalité des traitements. Nous rappelons que les données de santé, hors données de support, ne sont pas sous la responsabilité du Réseau Santé Wallon et leur correction ne relève donc pas du Réseau Santé Wallon. Si une donnée de santé du patient devait être modifiée dans le Réseau Santé Wallon, le patient devrait en discuter librement avec le professionnel de la santé qui l’a enregistrée ou déclarée. S’il n’obtient pas satisfaction, une demande datée et signée doit être introduite auprès du gestionnaire administratif du Réseau Santé Wallon; la correction devra être apportée par le professionnel de la santé qui en est responsable dans le mois qui suit.

Toutefois, s’il apparaît que ces altérations peuvent apporter un préjudice aux autres finalités légitimes du traitement, dont le suivi médical correct du patient, l’archivage à des fins médico-légales, le professionnel de la santé peut s’opposer à cette modification. La donnée contestée devra immédiatement être notée comme telle dans le Réseau Santé Wallon, dans l’attente d’une résolution du litige.

Droit de copie

Le patient peut obtenir une copie intelligible des données de support du Réseau Santé Wallon et des données de santé dont la FRATEM est responsable du traitement le concernant, sous réserve des conditions prévues à cet égard au niveau du RGPD. Une demande écrite et datée doit être introduite auprès du gestionnaire administratif du Réseau Santé Wallon. Il y sera donné suite dans les 30 jours.

Intervention d’une personne de confiance

Le patient peut désigner une personne de confiance de son choix qui l’accompagnera ou se substituera à lui pour consulter, gérer, demander ou obtenir une copie du dossier du patient. L’identité de cette personne doit être notée dans le Réseau Santé Wallon (une zone est prévue à cet effet dans la signalétique du patient). Les professionnels de la santé vérifieront régulièrement auprès du patient que cette information est toujours pertinente.

L’enregistrement d’une personne de confiance au niveau du Réseau Santé Wallon peut être réalisé

• soit électroniquement par le patient sur base de la lecture de la carte d’identité de la personne de confiance;
  • N.B. : Dans la mesure du possible, il s’agira d’une lecture technique de la carte ; cependant l’encodage manuel du code de la carte est également accepté. Dans ce cas, le contrôle est renforcé par un appel vérifiant le statut de validité du support d’identification.
• soit via un hôpital ou par le gestionnaire administratif de la FRATEM sur base de la signature papier du patient et de la personne de confiance.

Intervention d’un médecin choisi par le patient

Si le médecin producteur du document a estimé que le patient ne devrait pas accéder à ses données dans son propre intérêt médical, seul un médecin pourra consulter le dossier du patient conformément à l'article 7 $4 de la loi relative aux droits du patient.

Intervention du représentant du patient

Lorsqu’un patient est incapable d’exercer ses droits (mineur incapable d’apprécier raisonnablement ses intérêts, majeur incapable de fait d’exprimer sa volonté, …), son représentant (autorité parentale, tuteur, mandataire,…) a le droit d’exercer ses droits conformément aux articles 12 à 14 de la loi relative aux droits du patient du 22 août 2002. L’enregistrement de ce représentant, dénommé « Responsable légal », doit se faire au niveau de la signalétique du patient dans le Réseau Santé Wallon.

Toute demande d’information doit se faire dans l’intérêt exclusif du patient. Le praticien professionnel peut refuser l’accès aux données du patient en vue de la protection de sa vie privée (article 15).

L’enregistrement d’un responsable légal au niveau du Réseau Santé Wallon peut être réalisé

• soit électroniquement sur base de la signature électronique du responsable légal et du patient;
• soit via un hôpital ou par le gestionnaire administratif de la FRATEM sur base de la signature papier du responsable légal et des pièces justifiant de ce rôle.

Résolution des litiges relatifs à l’application des droits du patient

Si, en application des règles précédentes, un conflit surgit entre le patient et le professionnel de la santé auquel la demande est transmise, nous recommandons de soumettre ce litige au médiateur de la FRATEM. Le médiateur est chargé de trouver une solution satisfaisante pour toutes les parties.

Si cette procédure ne donne pas satisfaction, le patient peut introduire une plainte auprès du Comité de Surveillance du Réseau Santé Wallon.

Si les suites données ne sont toujours pas satisfaisantes, il pourra s’adresser soit au service fédéral de médiation des droits du patient, à l’autorité de protection des données ou au Président du tribunal de première instance de son domicile. Les Tribunaux belges sont compétents pour régler les différends éventuels entre les parties. Pour les patients étrangers, le litige doit être soumis au Tribunal de Liège.

Droits d’accès

Remarques préliminaires

Le Réseau Santé Wallon ne modifie pas la nature des échanges de données de santé en Région wallonne, mais facilite ces échanges et permet de les standardiser et de les accélérer, et ceci, avec une centralisation minimale des données de santé.

En effet,

• tous les hôpitaux, laboratoires privés ainsi que de nombreux spécialistes communiquent déjà les documents de leurs patients par voie électronique,
• certains hôpitaux donnent déjà accès, via l’internet, aux données de leurs patients pour les médecins généralistes,
• les documents échangés par le Réseau Santé Wallon restent dans les systèmes qui les ont générés, à l’exception des données hébergées au niveau d’Inter-Med; il n’y a donc pas de constitution d’un dossier centralisant toutes les données du patient,

La particularité du Réseau Santé Wallon est de proposer une architecture technique et organisationnelle commune pour que tous les professionnels de la santé wallons puissent s’échanger leurs documents de manière électronique et standardisée. Ceci ouvre la possibilité d'accéder aux données des patients à travers les logiciels des prestataires de soins extrahospitaliers et des sites hébergeurs de données tels que les hôpitaux et les laboratoires quel que soit l'endroit où ces données sont stockées, améliore la qualité des échanges et donc potentiellement celle du suivi des patients.

L’économie d’échelle permet à tous les professionnels de la santé de bénéficier d’une infrastructure et d’une réglementation plus robustes.

S’il est clair qu’un tel réseau présente des risques nouveaux (accès potentiels à plus large échelle), ce système est muni d'une part de sérieuses barrières sécuritaires technologiques limitant strictement l’accès aux documents, et d'autre part d'un système de traçage systématique des lectures aux documents. De plus, il apporte par ailleurs des garanties meilleures que le circuit papier : pas d’égarement de documents, possibilité, pour le patient de limiter l'accès à ses documents, et de consulter l'index de ses documents. Le patient peut également accéder directement à certains de ses documents et contribuer ainsi à leur validation.

Le Réseau Santé Wallon participe au « partage de données de santé entre les systèmes de données de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth » dont les principes sont définis au niveau fédéral.  Il applique donc en particulier les principes de « régulation des accès » définis à ce niveau.  Cependant, ces principes de régulation ne sont qu’un socle commun et minimal de règles que tous les systèmes connectés s’engagent à respecter.  Le Réseau Santé Wallon applique au-delà de ces règles minimales des règles « avancées » de gestion des accès qui lui sont propres. Nous attirons l’attention du lecteur sur le fait que ces règles « avancées » ne sont garanties que dans la mesure où le Réseau Santé Wallon a la possibilité de mettre en place effectivement ces règles dans le cadre des accords établis au niveau fédéral.

Les règles « avancées » ne sont donc en particulier garanties

• que pour les accès effectués via le Réseau Santé Wallon,
• que pour les données de santé internes au Réseau Santé Wallon.

Principes fondamentaux

Certains principes fondamentaux régissent tous les accès aux documents de santé du patient via le Réseau Santé Wallon:

• Il est interdit d’accéder aux documents d’un patient sauf si cela est nécessaire pour réaliser ou appuyer la réalisation d’une des finalités décrites. Dans ce contexte, le professionnel de la santé qui accède aux documents doit encore se limiter à ceux strictement nécessaires à la réalisation de sa propre mission ; et uniquement pendant la période requise à son exécution.
• Toutes les personnes qui accèdent à des documents du patient sont tenues par le secret professionnel. Aucune donnée ne peut être communiquée à des tiers sous quelque forme que ce soit; en dehors du consentement du patient.
• L’accès aux documents d’un patient doit toujours être justifié par l’intérêt exclusif du patient.
• Le Réseau Santé Wallon ne peut pas être utilisé pour échanger des notes personnelles. Leur échange leur ferait d’ailleurs perdre ce statut de facto.

A côté de ces règles éthiques que s'engagent à respecter les professionnels de la santé qui ont adhéré au Réseau Santé Wallon, des fonctionnalités spécifiques sont incorporées dans le système, qui permettent de contrôler et limiter les accès aux données des patients, et ensuite d'auditer les accès :

• Les données caractérisées comme à caractère psychiatrique au sein du Réseau Santé Wallon ne sont accessibles qu'aux professionnels de la santé accrédités explicitement et distinctement pour ces domaines. Les données à caractère génétique ne peuvent quant à elles être échangées au sein du Réseau Santé Wallon.
• Le patient peut constituer une liste de professionnels de la santé auxquels il refuse l'accès à son dossier. Pour cela, le patient peut soit paramétrer lui-même cette liste, soit se faire aider par une personne de confiance, un représentant légal ou par un médecin ayant accès à son dossier tel que par exemple son médecin traitant. Le patient ou son représentant légal peut encore adresser une demande écrite au gestionnaire administratif du Réseau Santé Wallon, basé au siège administratif de la FRATEM.
• Pour chaque document de son dossier mis à disposition via le Réseau Santé Wallon, le patient peut aussi limiter l'accès soit à une liste de professionnels de la santé (et alors seuls ceux-ci y ont accès –tous les autres sont donc considérés comme exclus-), soit en interdire l'accès à une liste de professionnels (et dans ce cas, les documents restent accessibles aux autres professionnels disposant d'une relation thérapeutique active et les accréditations ad hoc). Les modalités d'accès sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.
• Tous les accès aux documents sont tracés dans un fichier inaltérable, susceptible d’être consulté, à la demande explicite du patient, par tout professionnel de la santé disposant d’une autorisation d’accès relative à celui-ci ou par le professionnel de la santé responsable de la surveillance du Réseau Santé Wallon. Le patient peut également accéder à ces informations selon les mêmes modalités que celles décrites ci-avant. Tout abus peut donner lieu à des sanctions judiciaires et disciplinaires les plus graves.
• En cas de litige, le patient peut faire appel à un service de médiation mis à sa disposition par le Réseau Santé Wallon, voire s'adresser au Comité de Surveillance du Réseau Santé Wallon.

Un ensemble de mécanismes est prévu dans le Réseau Santé Wallon afin de limiter les accès par catégorie de données et par catégorie de professionnels. Nous allons les expliciter ci-après.

Introduction à la gestion des droits d’accès

L’objectif est de définir si un professionnel de la santé P, a la permission (peut ou ne peut pas) effectuer une action (consulter, par exemple) sur un document (un rapport d’hospitalisation, par exemple) pour un patient donné, en fonction d’un contexte donné (médecin traitant ou médecin de garde, par exemple).

Pour que la permission soit accordée, il faut que :

1. le patient ou son représentant légal ait explicitement consenti à l’échange de ses documents,
2. un professionnel de la santé doit avoir publié le document,
3. P doit être accrédité au niveau du Réseau Santé Wallon
4. Il existe une relation thérapeutique déclarée entre P et le patient (conformément aux principes de preuves établis dans l’annexe de la délibération 11/088 précitée)
5. Il n’existe pas d’exclusion entre P et le patient (spécifique au document ou générale)
6. P doit avoir le droit d’effectuer l’action (consulter) sur les objets de ce type (droits spécifiques requis pour les documents à caractère psychiatrique par exemple)

Les principes de gestion des droits d’accès dans le Réseau Santé Wallon sont relativement simples car

• on y échange principalement des documents (et peu des données atomiques)
• on n’y échange que des documents de synthèse (échappant ainsi aux mécanismes d’itinéraires documentaires)
• on y exclut tout regroupement de données (récapitulatifs graphiques par exemple)
• on y prévoit très peu d’actions (essentiellement la consultation ou la déclaration de documents).

Nous décrirons successivement les mécanismes de

• Gestion du consentement et de l’inscription du patient
• Gestion de l’inscription, de l'adhésion et de l’accréditation du professionnel de la santé
• Publication d’un document par un professionnel de la santé
• Annulation d’un document
• Supervision des droits d’accès par le patient
• Gestion des relations thérapeutiques et règles d’accès aux documents
• Traçage des accès

Gestion du consentement et de l’inscription du patient

Consentement éclairé du patient

Au travers du Réseau Santé Wallon, le partage de données de santé ne peut être réalisé sans le consentement éclairé du patient tel que décrit par la délibération n°12/047 de la section santé du comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.  

Le «Règlement du partage de données de santé entre les systèmes de santé connectés via le répertoire de références de la plate-forme eHealth » propose un socle minimal de règles de régulation mais les systèmes participants peuvent s’ils le souhaitent aller au-delà de ce socle et être plus stricts.  En ce sens, le Réseau Santé Wallon n’autorise pas le référencement des données avant l’enregistrement du consentement éclairé du patient. En conséquence, le Réseau Santé Wallon ne supporte pas d’exception aux règles d’accès dans le cadre de la procédure dite « d’urgence thérapeutique » (ou « break the glass »).

Conformément aux modalités de la délibération 12/047, le consentement éclairé du patient peut être déclaré soit par le patient –ou par son représentant légal-,  soit par un professionnel de la santé (selon la liste de professions autorisées par la délibération), un  hôpital ou une mutualité. Dans ce second cas, le numéro d'identification de la sécurité sociale de la personne concernée ainsi que, dans certains cas, le numéro de la carte d'identité électronique ou de la carte SIS/ISI+ du patient doivent être fournis. La signature écrite ou électronique du patient n’est donc pas requise.

Cet enregistrement peut être réalisé via différents canaux dont une application web disponible sur le site de la plate-forme eHealth ou au travers d’un « hub » participant au projet hubs & metahub. En tant que hub, le Réseau Santé Wallon s’inscrit dans cette politique d’enregistrement des consentements nationaux (www.patientconsent.be) selon les modalités décrites au paragraphe suivant.

Inscription du patient au niveau du Réseau Santé Wallon

Le patient devient un utilisateur actif du Réseau Santé Wallon quand il s’inscrit à celui-ci. Cette inscription inclut l’enregistrement du consentement précité si celui-ci n’a pas été effectué par ailleurs. Elle permet au patient d’accéder aux modalités « avancées » mises en place par le Réseau Santé Wallon et garanties par le présent règlement telles que, par exemple, une gestion directe des accès document par document. Lorsqu’il s’enregistre le patient marque son approbation au présent règlement.

L’inscription peut être faite :

• directement par le patient, ou son représentant légal, via le formulaire d'inscription sur RSW\Portail
• par tout professionnel autorisé selon la délibération n°12/047 via ce même formulaire ou par exportation depuis son DMI
  
  • N.B. : Conformément à la délibération n°11/046 du 17 mai 2011 relative à la note concernant le consentement éclairé dans le projet des hubs et metahub, les mineurs âgés de 16 ans peuvent (faire) enregistrer eux-mêmes leur consentement. 
• par un hôpital (ou assimilé) par exportation depuis son DMIh
• par l'administration du Réseau Santé Wallon sur base de demandes écrites des patients
• Par une mutualité sous la responsabilité d’un médecin

Révocation de l'inscription du patient

A tout moment, le patient –ou son représentant légal- peut révoquer son inscription au Réseau Santé Wallon,

• soit directement via RSW/Portail,
• soit via un professionnel de la santé autorisé,
• soit via une demande transférée au Réseau Santé Wallon par le DMIh
• soit par l'envoi d'un formulaire papier à l’administration du Réseau Santé Wallon, la révocation n’est alors effective qu’après traitement par l'administration.
• Soit via sa mutualité

Cette révocation porte à la fois sur le consentement national et sur l’inscription au Réseau Santé Wallon.

Toute révocation du consentement national implique de facto une impossibilité pour le Réseau Santé Wallon de permettre l’échange des données de santé du patient.

Le système permet d’enregistrer le décès du patient; ce qui modifie les droits d’accès à son dossier en conformité avec la Loi. Cet enregistrement est  réalisé sur base d’une notification du Registre national. 

Supervision des droits d’accès par le patient

La manière dont les accès sont ouverts aux professionnels de la santé est explicitée un peu plus loin.

On retiendra ici que le patient peut accéder via internet à la liste des professionnels de la santé qui ont accédé à ses documents. Il peut également obtenir cette liste, ou une information plus détaillée auprès de l’administration du Réseau Santé Wallon; ou via le professionnel de la santé de son choix.

Le patient –ou son représentant légal/sa personne de confiance- peut interdire l’accès à l’ensemble de ses documents à un (ou plusieurs) professionnel(s) de la santé;

• soit directement via RSW/Portail,
• soit en adressant une demande écrite à l’administration du Réseau Santé Wallon,
• soit en s’adressant au professionnel de la santé de son choix qui pourra réaliser l’opération sur le Réseau Santé Wallon en fonction de ses droits.

Cette action est également réalisable, exclusivement par le patient, via l’application fédérale eHealthConsent (www.patientconsent.be).  Les exclusions de prestataires réalisées au niveau fédéral et au niveau du Réseau Santé Wallon sont synchronisées.

De même, le patient peut interdire la mise à disposition d’un (ou plusieurs) de ses documents directement via RSW/portail, en s’adressant à l’administration du Réseau Santé Wallon; ou au professionnel de la santé de son choix. Idéalement cette décision devrait être exprimée préalablement à l’auteur du document pour qu’il ne le déclare pas.

Les professionnels de la santé autorisés à accéder au dossier du patient auront accès aux fonctions de limitation des droits d'accès pour les autres professionnels pour tout ou partie des documents. Ils ne réaliseront ces opérations que sur demande expresse du patient.

Ces deux dernières modalités sont propres au Réseau Santé Wallon et ne sont donc pas disponibles pour les documents « externes » puisque ceux-ci relèvent de la responsabilité d’autres acteurs.

Les fonctions du patient sont accessibles via www.rsw.be.

Adhésion du professionnel de la santé

Seuls les professionnels de la santé qui ont marqué leur accord au Règlement du Réseau Santé Wallon et qui ont été accrédités par celui-ci pourront accéder au système.

Professionnels concernés

Le Réseau Santé Wallon a commencé son déploiement en se limitant aux médecins mais s’ouvre de façon progressive et prudente aux autres professionnels de la santé. Vu la finalité du projet, n’est considérée ici comme professionnel de la santé qu’une personne qui participe à la continuité des soins.

Inscription/adhésion/accréditation/révocation des professionnels de la santé

Un professionnel de la santé doit d’abord demander à s’inscrire au Réseau Santé Wallon par exemple via un formulaire d’inscription sur internet. Sa demande d’inscription doit en particulier mentionner un garant parmi les professionnels de la santé reconnus par la FRATEM pour jouer ce rôle. Le garant approuve son inscription pour rendre celle-ci effective, après avoir vérifié sa qualité de professionnel de la santé agissant dans le cadre des finalités du Réseau Santé Wallon. Le professionnel de la santé est alors accrédité.

A partir du 02/06/2022, les inscriptions des infirmiers ne nécessitent plus d’accréditation par un garant.

L’administration du Réseau Santé Wallon peut révoquer un professionnel de la santé en cas de violation du présent règlement.

Le professionnel de la santé peut corriger ses données signalétiques à tout moment.

Ces fonctions sont accessibles via www.rsw.be.

La participation au projet est volontaire. Le Réseau Santé Wallon ne peut donc jamais garantir l’exhaustivité des documents du patient. La mise à disposition du Sumehr (Dossier Résumé d’Urgence) par le médecin généraliste est souhaitée mais non obligatoire tout comme la mise à jour du schéma de médication.

Publication d’un document

Tout professionnel de la santé accrédité peut, en accord avec le patient, décider de mettre un document à disposition ou non sur le Réseau Santé Wallon. Il veille à n’y déposer/déclarer que des documents pertinents pour la continuité des soins. Ce professionnel de la santé réalise cette action dans le cadre d’un secret partagé avec les autres professionnels de la santé qui se sont eux-mêmes engagés à n’accéder aux informations que dans le cadre très restrictif du présent règlement dépassant la simple existence d’une relation thérapeutique avec le patient.

La publication d’un document peut s’accompagner de restrictions de diffusion : tout professionnel de la santé peut, en accord avec le patient, soit autoriser, soit interdire l’accès à ce document à une liste précise de professionnels de la santé.

Le professionnel de la santé qui a déposé un document sur RSW\Inter-Med dispose du droit d’accéder à ce document dans les limites des règles de conservation indépendamment des différents mécanismes de limitation des accès.  Cette disposition s’applique également aux données désactivées. Elle n’est accessible qu’au travers de RSW\Portail.  

Conformément à la délibération n°12/047 de la Section Santé du Comité sectoriel de la Sécurité Sociale, le consentement du patient vaut pour les données futures et passées. Les prestataires de soins restent libres de publier l’antériorité du dossier.

Dans le cas de la cessation des activités professionnelles d’un prestataire de soins liées à un hôpital (par ex. en cas de décès, de départ à la pension ou de changement d’institution hospitalière), la responsabilité de la publication des données des dossiers médicaux hospitaliers du prestataire de soins en question est transmise au médecin en chef de l’hôpital concerné.

Annulation d’un référencement à un document

Les documents ou leur référencement peuvent être désactivés en cas d’erreur ou à la demande du patient.

Gestion des relations thérapeutiques et règles d’accès aux documents

Outre les mécanismes précédemment évoqués, les droits d’accès aux données du  Réseau Santé Wallon sont régulés au travers d’un mécanisme « d’autorisations d’accès » qui se doit de traduire les deux fondements suivants de la délibération 12/047 relative au consentement éclairé du patient :

• seuls les prestataires de soins avec lesquels le patient a effectivement une relation de soins peuvent accéder aux données de santé de ce patient;
• un prestataire de soins peut uniquement accéder aux données de santé qui sont pertinentes pour lui dans le cadre de la continuité des soins.

Le Réseau Santé Wallon permet donc une gestion de déclarations de relations thérapeutiques en conformité avec les principes de preuve établis par la délibération 11/088 de la section santé du Comité Sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.

Soulignons qu’au niveau du Réseau Santé Wallon, les déclarations de relations thérapeutiques sont explicitement gérées au niveau des prestataires de soins individuels ce qui offre une transparence complète pour le patient à l’exception des relations thérapeutiques avec les « officines de pharmacies ouvertes au public» qui peuvent être déclarées au niveau de l’officine.

N.B. : Cette exception a été demandée par les représentants des pharmaciens et approuvée dans le cadre du Comité de concertation des utilisateurs de la plate-forme eHealth ; l’argument principal étant que dans la plupart des cas, le patient connait mieux la dénomination de la pharmacie que le prestataire individuel.  

Les modalités de création d’une relation thérapeutique sont les suivantes :

• En milieu extrahospitalier, la création par le professionnel de la santé requiert la lecture de la carte d’identité électronique ou ISI+ du patient (ou de son représentant légal).
  • N.B. : Dans la mesure du possible, il s’agira d’une lecture technique de la carte ; cependant l’encodage manuel du code de la carte est également accepté. Dans ce cas, le contrôle est renforcé par un appel vérifiant le statut de validité du support d’identification.  
• En milieu intra-hospitalier, la création se fait par le DMIh, sous la responsabilité du médecin chef, à la condition expresse que l’hôpital ait vérifié l’identité du patient via le Registre National ou la plateforme Carenet. Le Gestionnaire local supervise ces autorisations. Le patient peut s’adresser à lui pour toute information ou intervention éventuelle.
• Le patient peut créer lui-même ses relations thérapeutiques d’accès via www.rsw.be.
• Le patient peut s’adresser à l’administration du Réseau Santé Wallon où les gestionnaires administratifs peuvent réaliser les actions qu’il souhaite.

Les relations thérapeutiques s’éteignent spontanément après un certain délai, défini pour chaque type de relation. Le patient peut toujours en révoquer une prématurément.

Une fonction du Réseau Santé Wallon permet au patient de consulter les relations thérapeutiques le concernant. Cette fonction est accessible au patient, aux professionnels de la santé sollicités par le patient (et bénéficiant d’un droit d’accès à ses documents), aux Gestionnaires administratifs du Réseau Santé Wallon et aux Gestionnaires locaux.

Le Réseau Santé Wallon s’ouvre progressivement aux différents professionnels de la santé et organise le partage de nouveaux types de données de santé. Les types de relations thérapeutiques ainsi que la grille d’accès aux données par professionnel de la santé sont décrits dans une annexe dédiée .

Traçage des accès

Toute action réalisée au travers du Réseau Santé Wallon est tracée dont l’accès à un document stocké sur le serveur central ou transitant via le réseau.

La trace comprendra obligatoirement

• Le type d’action
• la date et l'heure de l’action
• l'identifiant de l'utilisateur connecté
• l'identifiant du patient
• l'identifiant du document le cas échéant
• le résultat de l'évaluation des droits attribués à l'utilisateur pour l'opération sollicitée
• le statut du résultat de l’action

Consultation de la trace globalisée des accès

Il s’agit de la liste des professionnels de la santé qui ont accédé aux documents d’un patient.

Pour chacun d’eux, on dispose des jours où un accès a été constaté.

Consultation de la trace détaillée des accès

Il s’agit de la liste détaillée de tous les accès à tous les documents d’un patient.

Pour chaque accès, on dispose de l’identification de la personne connectée, du moment précis (date/heures/minutes/secondes), de l’institution éventuelle d’où émane l’appel, de l’identification du document consulté.

Exemple simplifié de contrôle d’accès aux données de santé par un professionnel de la santé

Sécurité des données

Il faut noter que si elle est bien conçue, la sécurité d’un dossier médical informatisé est bien supérieure à celle de sa version papier. Vu son unicité, la destruction (incendie) ou la perte d’un dossier papier est souvent irréversible. Par ailleurs, la consultation d’un dossier papier ne laisse aucune trace. Avec l’électronique, on peut conserver des copies de sauvegarde sur des sites distants et tracer de manière incontournable tout accès.

Le Conseiller en Sécurité veillera à ce que la FRATEM mette en œuvre tous les moyens réalistes pour assurer un niveau de sécurité des données du Réseau Santé Wallon conforme à l’état de l’art et aux exigences légales.

La politique de sécurité du Réseau Santé Wallon décrit les principes de sécurité et les modalités de mise en œuvre. La politique de sécurité dans sa globalité sera revue tous les deux ans.

Un audit de chacun des périmètres de sécurité sera réalisé à minima tous les deux ans.

Nous rappelons que le système a pour vocation d’améliorer la diffusion de documents de santé, en assurant le contrôle de la légitimité des accès aux données de santé. Il ne se substitue pas aux obligations légales de stockage de l’information dans les systèmes locaux sécurisés (DMIh et DMIg). Il s’agit donc d’un système complémentaire facilitateur de la communication.